La confiance dans la réglementation : Un pas dans la bonne direction, mais Santé Canada peut se permettre d’être plus audacieux

Lancée au début de ce mois, la consultation sur les éléments finaux de sa future approche de confiance réglementaire marque un développement important dans la réglementation canadienne des médicaments. Ce nouveau mécanisme, qui devrait entrer en vigueur dans le courant de l’année, permettra à Santé Canada de s’appuyer sur des décisions réglementaires étrangères fiables pour l’approbation des médicaments, tout en conservant l’autorité décisionnelle canadienne.

Il s’agit d’une étape importante. Elle reflète une réalité croissante dans la réglementation mondiale des médicaments : les régulateurs collaborent de plus en plus, partagent leur expertise et font confiance aux évaluations scientifiques des uns et des autres. La proposition soulève également une question plus large : le Canada exploite-t-il pleinement l’opportunité que représente la confiance dans la réglementation ?

L’approche proposée par Santé Canada est prudente. Le déploiement initial s’appliquerait à un groupe relativement étroit de produits, notamment les médicaments pédiatriques, les médicaments vétérinaires et les produits faisant l’objet d’un examen international conjoint. Les exigences de soumission, les frais et les délais d’examen standard resteraient en grande partie en place.

Cette conception peut favoriser une mise en œuvre prudente, mais elle soulève également des questions pratiques. Si les exigences en matière de dépôt ressemblent étroitement à un processus d’examen conventionnel, les fabricants peuvent à juste titre se demander quels avantages cela offre.

L’exploration de la confiance réglementaire par le Canada n’est pas nouvelle. Santé Canada a établi des politiques officielles concernant l’utilisation d’examens étrangers il y a plus de dix ans, a mené un projet pilote au début des années 2010 et a identifié des mécanismes de confiance élargis dans les politiques et la planification réglementaire ultérieures. Si l’on considère cette longue période, la proposition actuelle apparaît moins comme un nouveau départ que comme une autre petite avancée progressive.

Dans le même temps, l’expérience du Canada montre qu’une plus grande flexibilité est possible.

Au cours de la dernière décennie, Santé Canada a eu recours à plusieurs reprises à des produits approuvés à l’étranger pour répondre à des besoins urgents. Une voie d’accès aux besoins urgents de santé publique a été créée en 2017 et, pendant la pandémie de COVID-19, des mesures exceptionnelles ont permis l’accès à certains médicaments et dispositifs médicaux autorisés à l’étranger. Des autorisations similaires ont été utilisées pour répondre aux pénuries de lait maternisé.

Ces mesures ont été prises dans des circonstances exceptionnelles, mais elles illustrent un point important : Le Canada a déjà montré sa volonté de s’appuyer sur des systèmes réglementaires étrangers fiables lorsque les besoins nationaux l’exigent, sans pour autant sacrifier la sécurité.

Entre-temps, la collaboration internationale en matière de réglementation s’est considérablement développée. Santé Canada participe désormais à des initiatives telles que le projet Orbis et le Consortium ACCESSSanté Canada participe aujourd’hui à des initiatives telles que le projet Orbis et le consortium ACCESS, et collabore avec des organismes de réglementation homologues dans le cadre d’examens scientifiques, et plus encore dans des domaines liés à la surveillance et aux inspections de la fabrication. La compréhension mutuelle des processus réglementaires, des normes de preuve et des pratiques d’examen continue de s’approfondir.

Dans ce contexte, le défi politique n’est pas de savoir si la dépendance est possible, mais comment la concevoir efficacement.

Il faut trouver un juste milieu entre la duplication d’examens nationaux complets de produits déjà évalués par des régulateurs de confiance et le recours à de vastes mécanismes d’importation d’urgence. Une voie de recours moderne préserverait la surveillance canadienne tout en réduisant les duplications de procédures inutiles.

Si le Canada devait poursuivre un modèle plus ambitieux, plusieurs options se dégagent. Un dossier de soumission simplifié, des frais réduits et des délais d’examen plus courts permettraient de mieux aligner la filière sur son objectif et sur les approches adoptées par les principaux organismes de réglementation homologues. Des critères d’éligibilité plus larges pourraient également accroître la valeur pratique de la voie.

Les thérapies pour les maladies rares sont un domaine dans lequel cela pourrait être particulièrement utile. Le Canada ne dispose toujours pas d’un cadre réglementaire complet spécifiquement adapté aux médicaments contre les maladies rares. Une voie d’accès pourrait contribuer à combler cette lacune – par exemple, en permettant aux thérapies bénéficiant d’une désignation orpheline étrangère ou d’une approbation de la part d’organismes de réglementation fiables tels que la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments ou la Therapeutic Goods Administration d’Australie, de bénéficier d’une procédure d’accès spécialisée au Canada.

La confiance dans la réglementation ne consiste pas à externaliser le jugement ou à abaisser les normes. Il s’agit de reconnaître la nature de plus en plus interconnectée de la réglementation des médicaments et d’utiliser la coopération internationale pour améliorer l’efficacité, la rapidité et l’accès des patients tout en maintenant la confiance dans la surveillance canadienne.

La proposition de Santé Canada constitue une base importante. Il reste à savoir si le Canada a l’intention d’utiliser cet outil comme une option procédurale limitée ou dans le cadre d’une modernisation plus large de la réglementation des médicaments dans un environnement réglementaire de plus en plus interconnecté.